ЛЕКАРСТВЕНО ЦИНАРИЗИН ЛАРОФАРМ 25 mg

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CINARI ZIN 25 mg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една таблетка съдържа 25 mg цинаризин.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетки

4.1 Терапевтични показания
- поддържащо лечение лабиринтни нарушения: виене на свят, виене на свят, шум в ушите, нистагъм, гадене
и повръщане;
- поддържащо лечение при мозъчно-съдова патология: виене на свят, шум в ушите, главоболие
съдови нарушения, разстройства, проявяващи се с необщителност и раздразнителност, загуба на памет и
липса на способност за концентрация;
- поддържащо лечение при нарушения на периферното кръвообращение: синдром на Рейно,
акроцианоза, интермитентна клаудикация, трофични разстройства, трофични или варикозни язви,
парестезии, нощни мускулни крампи, студени крайници;
- профилактика на мигрена.

4.2 Дозировка и начин на приложение
Нарушения на лабиринта: препоръчителната доза е 75 mg цинаризин на ден (3 таблетки)
Cinari zin 25 mg).
Цереброваскуларна патология: препоръчителната доза е 75 mg цинаризин на ден (3
Cinari таблетки цин 25 mg).
Нарушения на периферната циркулация: препоръчителната доза е 150-225 mg цинаризин на ден
(6 -9 таблетки цинаризин 25 mg).
Cinnarizine 25 mg трябва да се прилага за предпочитане след хранене. Максималната доза, приложена при
възрастни не трябва да надвишават 225 mg цинаризин (9 таблетки цинаризин 25 mg) на
ден.
Тъй като ефектът на цинаризин при световъртеж е дозозависим, той ще се увеличава прогресивно.

4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към цинаризин или към някое от помощните вещества.
Глаукома със затворен ъгъл.
Аденом на простатата.
Паралитичен илеус.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Подобно на други антихистамини, цинаризин може да причини дискомфорт в епигастриума. дразнене
изпразване на стомаха чрез приложение на продукта след хранене. При пациенти с болестта на Паркинсон,
Цинаризин ще се прилага само ако терапевтичните ползи надвишават риска от влошаване
болест.

Цинаризин може да причини сънливост, особено в началото на лечението. Ето защо
изискват повишено внимание в случай на консумация на алкохол или едновременно приложение на алкохол
депресанти на централната нервна система (ЦНС).
2
В случай на тежко бъбречно или чернодробно увреждане, хронична обструктивна белодробна болест
или анамнеза за бронхиална астма се препоръчва с повишено внимание, евентуално намаляване
дозировка.
Не се препоръчва едновременната консумация на етилов алкохол по време на лечението.
В случай на лечение при възрастни хора, рискът от поява на
ортостатична хипотония.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти, други взаимодействия
Етилов алкохол/депресанти на ЦНС/трициклични антидепресанти: едновременното приложение може
ефикасността на седативния ефект както на тези лекарства, така и на цинаризин.
Диагностични смущения: поради антихистаминовия си ефект цинаризин може да предотврати
реакция на дермални показатели за реактивност, обикновено положителна, ако се използва
поне 4 дни преди кожни тестове.

4.6 Бременност и кърмене Въпреки че Cinnarizine 25 mg не е показан при проучвания върху животни, Cinarizin 25 mg
не
прилаган по време на бременност, освен ако терапевтичната полза за майката не оправдава риска
потенциал за плода.
Няма данни за екскрецията на цинаризин в кърмата; следователно, кърменето ще бъде
прекратено при жени, използващи Cinnarizine 25 mg.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради риска от сънливост, особено в началото на лечението, те се изискват
предпазни мерки за лица, шофиращи или работещи с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции
Съобщава се за сънливост и стомашно-чревни нарушения. Те обикновено са преходни и
те често могат да бъдат избегнати чрез прогресивно определяне на оптималната доза. В редки случаи те могат да се появят
екстрапирамидни симптоми, главоболие, сухота в устата, наддаване на тегло, изпотяване или
алергични реакции. В изключително редки случаи се съобщава за плоски лишеи и симптоми
подобно на лупус.
Литературата съобщава за единичен случай на холестатична жълтеница. При пациенти в напреднала възраст,
при продължително лечение, случаи на влошаване или поява на
екстрапирамидни симптоми, понякога свързани с депресивни състояния. В такива случаи,
лечението ще бъде прекратено.

4.9 Предозиране
симптоми
В единичен случай на остро предозиране (2100 mg цинаризин) при 4-годишно дете,
наблюдават следните прояви: повръщане, сънливост, co me, тремор, хипотония.
Възстановяването приключи.
Лечение
Няма специфичен антидот. Стомашната промивка е показана през първите 4 часа след поглъщане. Ако
се счита за необходимо, прилага се активен въглен.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Препарати за лечение на нарушения на равновесието.
Препарати против световъртеж
ATC код: N07C A02
Cinari zina има антихистаминово действие H1, като неравномерно инхибира ефекта на хистамина:
Най-интензивно е в гладката мускулатура на бронхите и червата; на съдово ниво
действието има средна интензивност: инхибиране на периферните ефекти на хистамина на нивото
артериоли и венули. Чрез инхибиране на дразнещия ефект на хистамина върху терминалите
3
нерв, цинаризин има противосърбежен ефект. Има умерен ефект при хипотония
индуцирана от хистамин артериална. Той не променя действието на хистамина върху екзокринните жлези.

Върху централната нервна система цинаризин има депресиращо действие и антитетично действие
инхибиране на рецепторите в областта на хемоцептора.

Цинаризин инхибира контракцията на съдовите гладкомускулни клетки, блокирайки каналите на
Острите епизоди на световъртеж могат да бъдат предотвратени или намалени от цинаризин.

5.2 Фармакокинетични свойства ce
Cinnarizine достига пикова плазмена концентрация 1-3 часа след приложението. време
Полуживотът е 4 часа.
Цинаризин се метаболизира напълно. Елиминирането на метаболитите се извършва пропорционално на 1/3
чрез урина и 2/3 чрез изпражнения.
Cinnarizine се свързва на 91% с плазмените протеини.

5.3 Предклинични данни за безопасност Няма в наличност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА

Лактоза монохидрат, царевично нишесте, поливидон К 30, магнезиев стеарат, диоксид де
безводен колоиден силиций, талк.

6.2 Несъвместимости
Не е нужно.

6.3 Срок на годност
2 години

6.4 Специални условия на съхранение
При температури под 25ºC, в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката
Кутия с 3 блистера по 20 таблетки.

6.6 Инструкции за подготовка на лекарствения продукт за приложение и
обработката му не се изисква.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
SC Laropharm S.R.L.
S.O.S. Александрия бр. 145 А, Брагадиру, Илфов, Румъния

8. БРОЙ НА РЕГИСТЪРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
3649/2003/01

9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ИЛИ ПОСЛЕДНОТО ПОВТОРНО РАЗРЕШЕНИЕ
Разрешение - юли 2003 г.

10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Май 2004 г.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CINARI ZIN 25 mg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една таблетка съдържа 25 mg цинаризин.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетки

4.1 Терапевтични показания
- поддържащо лечение лабиринтни нарушения: световъртеж, световъртеж, шум в ушите, нистагъм, гадене
и повръщане;
- поддържащо лечение при мозъчно-съдова патология: виене на свят, шум в ушите, главоболие
съдови нарушения, разстройства, проявяващи се с необщителност и раздразнителност, загуба на памет и
липса на способност за концентрация;
- поддържащо лечение при нарушения на периферното кръвообращение: синдром на Рейно,
акроцианоза, интермитентна клаудикация, трофични разстройства, трофични или варикозни язви,
парестезии, нощни мускулни крампи, студени крайници;
- профилактика на мигрена.

4.2 Дозировка и начин на приложение
Нарушения на лабиринта: препоръчителната доза е 75 mg цинаризин на ден (3 таблетки)
Cinari zin 25 mg).
Цереброваскуларна патология: препоръчителната доза е 75 mg цинаризин на ден (3
Cinari zin таблетки 25 mg).
Нарушения на периферната циркулация: препоръчителната доза е 150-225 mg цинаризин на ден
(6 -9 таблетки цинаризин 25 mg).
Cinnarizine 25 mg за предпочитане трябва да се приема след хранене. Максималната доза, приложена при
възрастни не трябва да надвишават 225 mg цинаризин (9 таблетки цинаризин 25 mg) на
ден.
Тъй като ефектът на цинаризин при световъртеж е дозозависим, той ще се увеличава прогресивно.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Подобно на други антихистамини, цинаризин може да причини дискомфорт в епигастриума. дразнене
приложение на стомашен байпас чрез приемане на продукта след хранене. При пациенти с болестта на Паркинсон,
Цинаризин ще се прилага само ако терапевтичните ползи надвишават риска от влошаване
болест.

Цинаризин може да причини сънливост, особено в началото на лечението. Ето защо
изискват повишено внимание в случай на консумация на алкохол или едновременно приложение на алкохол
депресанти на централната нервна система (ЦНС).
2
В случай на тежко бъбречно или чернодробно увреждане, хронична обструктивна белодробна болест
или анамнеза за астма се препоръчва с повишено внимание, евентуално намаляване
дозировка.
Не се препоръчва едновременната консумация на етилов алкохол по време на лечението.
В случай на лечение при възрастни хора, рискът от поява на
ортостатична хипотония.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти, други взаимодействия
Етилов алкохол/депресанти на ЦНС/трициклични антидепресанти: едновременното приложение може
ефикасността на седативния ефект както на тези лекарства, така и на цинаризин.
Диагностична намеса: поради антихистаминовия си ефект цинаризин може да предотврати
реакция на дермални показатели за реактивност, обикновено положителна, ако се използва
поне 4 дни преди кожни тестове.

4.6 Бременност и кърмене Въпреки че Cinnarizine 25 mg не е показан при проучвания при животни, Cinarizin 25 mg
не
прилаган по време на бременност, освен ако терапевтичната полза за майката не оправдава риска
потенциал за плода.
Няма данни за екскрецията на цинаризин в кърмата; следователно, кърменето ще бъде
прекратено при жени, използващи Cinnarizine 25 mg.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.3 Предклинични данни за безопасност Няма в наличност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА

6.2 Несъвместимости
Не е нужно.

6.3 Срок на годност
2 години

6.4 Специални условия на съхранение
При температури под 25ºC, в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката
Кутия с 3 блистера по 20 таблетки.

6.6 Инструкции за подготовка на лекарствения продукт за приложение и
обработката му не се изисква.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
SC Laropharm S.R.L.
S.O.S. Александрия бр. 145 А, Брагадиру, Илфов, Румъния

8. БРОЙ НА РЕГИСТЪРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
3649/2003/01

9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ИЛИ ПОСЛЕДНОТО ПОВТОРНО РАЗРЕШЕНИЕ
Разрешение - юли 2003 г.

10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Май 2004 г.