Изтеглено блокиране на стомашната киселина - Федералната служба очаква други производители - FOCUS Online
Изземването на блокери на стомашната киселина с активната съставка ранитидин от производителя Saraca Laboratories Limited смущава потребителите. Тъй като само в Германия препаратите с активната съставка са предписвани 748 000 пъти. Има индикации, че и други производители на активни съставки са засегнати.
Лекарствата, съдържащи ранитидин, се използват за киселини, за лечение на така наречената рефлуксна болест и за профилактика на стомашни язви. Всички партиди фармацевтични продукти, съдържащи активната съставка ранитидин, произведени от производителя Saraca Laboratories Limited, бяха изтеглени.
Според информация от Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM), има индикации, че активната съставка от други производители също може да бъде засегната от замърсяването.
Става въпрос за замърсяване с така наречения N-нитрозодиметиламин (NDMA), по-известен като нитрозамин. "Ако се приемат много малки количества, не се очакват вредни ефекти", пише Федералният институт. Независимо от това, активната съставка е класифицирана от Международната агенция за изследване на рака на СЗО и ЕС като „вероятно канцерогенна“.
Нитрозамините се съдържат също в храните, тютюна и козметиката
Според Баварската държавна служба за здраве и безопасност на храните нитрозамините възникват в кисела среда чрез действието на нитрозиращи вещества като нитрити или азотни оксиди. Нитрозамините се съдържат в храни, тютюн и козметика, наред с други неща, но също така се образуват, например, чрез определени храни в човешкото тяло.
При експерименти с животни нитрозамините причиняват образуването на тумори, като увреждат ДНК. Според Баварската държавна служба за здраве и безопасност на храните, причинно-следствената връзка между рака и нитрозамините е трудно да се докаже при хората.
Тези добавки на ранитидин са засегнати:
- Ranitidin-ratiopharm® 150 mg и 300 mg, 20, 50 и 100 филмирани таблетки, всички партиди със срок на годност до 06/2021
- Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml инжекционен разтвор, всички партиди със срок на годност до 06/2021
- Ранитидин AbZ 150 mg и 300 mg, 50 и 100 филмирани таблетки, всички партиди със срок на годност до 06/2021
- Ранитидин 75 - 1 A Pharma, 10 и 14 филмирани таблетки, всички партиди
- Ранитидин 150 и 300 - 1 A Pharma, 20, 50 и 100 филмирани таблетки, всички партиди
- Ranitic® 75 mg остър за киселини, 14 филмирани таблетки, всички партиди
- Ranitic® 150 mg и 300 mg, 20, 50 и 100 филмирани таблетки, всички партиди
- Ранибета 300, 50 и 100 филмирани таблетки, партиди C700074, C700076, C700078
Милиони хора в Германия приемат лекарства, съдържащи ранитидин
Засега все още няма конкретна информация за това дали и в какви концентрации всички лекарства, съдържащи ранитидин, съдържат примеси. Следователно изтеглянето е направено от съображения за превантивна здравна защита.
BfArM обяви, че в момента потенциалният риск се оценява научно на европейско ниво.
Предписани повече от 748 000 пъти в Германия
В Германия милиони хора приемат блокери на стомашната киселина, така наречените инхибитори на протонната помпа. Те или изискват рецепта, или се купуват директно от аптеката от пациенти без рецепта.
Според научния институт AOK (WIdO), лекарствата с активна съставка ранитидин са били предписвани 748 000 пъти през последната година. Броят се отнася за лекарства, които са предписани амбулаторно от местни лекари и се отпускат чрез публични аптеки за сметка на задължителното здравно осигуряване.
BfArM препоръчва: "Пациентите, които имат въпроси относно настоящото си лечение, могат да се свържат с техния лекар или фармацевт." Като алтернативи се предлагат различни лекарства, които могат да се използват в същата зона на индикация като ранитидин.
Нитрозамини в лекарства - миналата година това беше валсартан
Едва през миналата година замърсените антихипертензивни лекарства предизвикаха раздвижване. NDMA и подобни съединения, известни като нитрозамини, са открити в редица лекарства за кръвно налягане. Отново бяха призовани антихипертензивни лекарства, съдържащи активната съставка валсартан. В резултат на това здравните власти по света изследват като предпазни мерки и други лекарствени продукти за нитрозамини, включително лекарствени продукти, съдържащи ранитидин.