ИНСЕСИ Извлечение от становище до министъра

Индикация: Контрацепция

инсеси

Препоръка INESSS
Добавка към списъците с лекарства

Решение на министъра
Понастоящем информацията не е достъпна онлайн

Оценката е публикувана на 1 октомври 2009 г.

Описание на лекарството

Yaz ™ е монофазен орален контрацептив с нисък етинилестрадиол. Показан е за профилактика на бременност, както и за лечение на умерено акне вулгарис. Това е първият орален контрацептив, даван на цикъл, който включва 24 дни активни таблетки и 4 дни неактивни таблетки. В момента в списъка с лекарства има няколко орални контрацептиви.

Терапевтична стойност

Контрацепция

Две проспективни наблюдателни клинични проучвания оценяват контрацептивната ефикасност на Yaz ™ за 13 цикъла при над 2000 пациенти (Bachman 2004, Hernadi 2009). В тези проучвания годишният процент на бременност, който не е резултат от лошо съответствие (коригиран индекс на Пърл), е бил съответно 0,72 и 0,22. Health Canada счита, че резултат, по-малък или равен на 1,0 от коригирания индекс на Перла, е приемлив, за да заключи, че пероралният контрацептив е ефективен.

В допълнение, проучването на Kippling (2008) демонстрира по-голямо потискане на активността на яйчниците с режима на 24 активни таблетки в сравнение с режима от 21 активни таблетки на същия орален контрацептив. Въпреки че тези резултати се отнасят само до междинен параметър, а не до годишния брой бременности, Съветът счита, че тези данни подкрепят предишните резултати.

Съветът счита, че Yaz ™ се понася добре и че е доказана неговата ефективност за предотвратяване на бременност. Тази констатация се основава на коригираните резултати от индекса на Пърл, получени в клинични проучвания, както и данни, показващи ефикасността на Yaz ™ върху инхибирането на яйчниците. Поради това Съветът признава терапевтичната стойност на Yaz TM за контрацепция.

Умерено акне

Резултатите от две клинични проучвания (Maloney 2008, Koltun 2008) показват, че Yaz ™ подобрява акнето на лицето в сравнение с плацебо според Резултати от акне по лицето (FAS) и според скалата на Статистическа глобална оценка на изследователя (ISGA). Въз основа на тези две проучвания Съветът счита, че ефикасността на Yaz ™ за лечение на умерено акне вулгарис не е достатъчно подкрепена. Всъщност Съветът съжалява за липсата на сравнителни данни с обичайното лечение на акне. Това сравнение би позволило по-добре да се прецени мястото на Yaz MC в терапията.