Информационен лист DICLOFENAC MYLAN 50 mg, стомашно-устойчива таблетка, флакон с 30 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Диклофенак натрий | 50,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: лактоза, оранжево-жълт S (E110). Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на таблетка, т.е. че по същество е "без натрий". |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Лактоза монохидрат |
| Микрокристална целулоза |
| Царевично нишесте |
| Повидон |
| Прежелатинизирано царевично нишесте |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Магнезиев стеарат |
| Карнаубски восък |
| Жълт акрил-езе: |
| Съполимер на метакрилова киселина тип С |
| Талк |
| Триетилецитрат |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Сода бикарбонат |
| Натриев лаурил сулфат |
| FD и C жълто n ° 6 / |
| Сънсет жълт FCF алуминиев лак 38-42% |
| Титанов диоксид |
| Хинолиново жълто алуминиево езеро 18-24% |
| Железен оксид жълт |
Терапевтични показания
Те идват от противовъзпалителната активност на диклофенак, значението на проявите на непоносимост, до които лекарството поражда, и мястото му в обхвата на наличните в момента противовъзпалителни продукти.
ЗА ВЪЗРАСТНИ И ДЕЦА ОТ 15 ГОДИНИ ВЪЗРАСТ, те са ограничени до:
Дългосрочно симптоматично лечение:
o хроничен възпалителен ревматизъм, по-специално ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит или свързани синдроми, като синдром на Fiessinger-Leroy-Reiter и псориатичен артрит;
o някои болезнени и инвалидизиращи артрити.
Краткосрочно симптоматично лечение на остри пристъпи на:
o Абртикуларен ревматизъм (остри болезнени рамене, тендинит, бурсит),
o микрокристален артрит,
o болки в кръста, тежка радикулалгия.
Лечение на есенциална дисменорея, след етиологична оценка.
ПРИ ДЕЦА ОТ 35 kg (ОКОЛО 12 ГОДИНИ) показанието е ограничено до детски възпалителен ревматизъм.
Противопоказания
Това лекарство е противопоказано в следните ситуации:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества,
История на алергия (като уртикария, ангиоедем, остър ринит) или астма, предизвикана от приема на диклофенак или вещества с подобна активност като други НСПВС или ацетилсалицилова киселина (т.е., кръстосани реакции, индуцирани от НСПВС),
Бременност, от началото на 6-ия месец (след 24 седмици на аменорея) (вж. Раздел Фертилитет, бременност и кърмене),
- в случай на лечение с мифамуртид, поради риск от намалена ефективност на мифамуртид при високи дози НСПВС (вж. точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия),
Стомашно-чревно кървене или перфорация,
- анамнеза за кървене или перфорация на храносмилателната система по време на предишно лечение с НСПВС,
Активна пептична язва, анамнеза за пептична язва или рецидивиращо кървене (обективирани 2 или повече отделни епизода на кървене или язва),
Активна пептична или чревна язва,
Тежко чернодробно увреждане (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба),
Тежко бъбречно увреждане (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба),
Известна застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба),
Дете с тегло под 35 кг (поради неподходящата дозировка на това лекарство).
Странични ефекти
Данните от клинични изпитвания и епидемиологични проучвания постоянно показват повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт на миокарда и инсулт), свързани с лечение с диклофенак, особено при високи дози (150 mg/ден) и по време на продължително приложение (вж. Точки Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Най-често наблюдаваните странични ефекти имат стомашно-чревен характер. Пептични язви, стомашно-чревни перфорации или кръвоизливи, понякога фатални, могат да се появят, особено при възрастни хора (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Гадене, повръщане, диария, газове, запек, диспепсия, улцерозен стоматит, коремна болка, мелана, хематемеза, обостряне на улцерозен колит или болест на Crohn (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба) са съобщени след прилагане на НСПВС. По-рядко се наблюдава гастрит.
Обобщена таблица на нежеланите реакции