Информация за професионалисти Furosemid-ratiopharm; 20 mg таблетки жълт списък

ratiopharm GmbHFurosemid-ratiopharm® 20 mg таблетки

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Furosemid-ratiopharm® 20 mg таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 20 mg фуроземид.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-ул. 3
89079 Улм

8. НОМЕР (А) НА ОДОБРЕНИЕ

9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на разрешение: 19 юли 2002 г.
Дата на последното подновяване на одобрението: 23 септември 2010 г.

10. СЪСТОЯНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА

11. ОТЛАГАЩИ ПРОДАЖБИ

Допълнителна информация от ratiopharm GmbH относно бионаличността на Furosemide-ratiopharm® 20 mg таблетки
За Furosemid-ratiopharm® 20 mg таблетки понастоящем не е проведено проучване за бионаличност. Тестът за бионаличност на съответния препарат със съдържание на 40 mg фуроземид се извършва по-долу (Подготовка на теста) документирани. В съответствие с насоките на CPMP "Бионаличност/Биоеквивалентност" може да се заключи, че линейността на дозата е вярна, тъй като лекарствата се различават само по масата на активните съставки и са изпълнени следните изисквания:
- линейна фармакокинетика
- същият качествен състав.
- същото съотношение между активната съставка и помощните вещества
- един и същ производител и на двете лекарства
- Има проучване за бионаличност на оригиналното лекарство
- същото освобождаване in vitro при подходящи аналогови условия за изпитване

Проучване за бионаличност, проведено през 1996 г. върху 24 тествани лица, показва следните резултати в сравнение с референтния препарат:

Фармакокинетични параметри на фуроземид след еднократна доза от 1 таблетка Подготовка на теста или референтна подготовка:

---