ИНЕГИЯ; онлайн аптека Iris Pharmacy

проспект
Описание:
INEGY се използва за понижаване на нивата на общия холестерол в кръвта, LDL холестерола („лош холестерол“) и триглицеридите. В допълнение, INEGY повишава HDL холестерола ("добър холестерол").
Общо международно име: КОМБИНАЦИИ (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Терапевтично действие: ХИПОЛИПЕМИКА, КОМБИНАЦИИ ХИПОЛИПЕМИЯ, КОМБИНАЦИИ
P-RF рецепта - лекарства и лекарствени продукти, отпускани в аптеките въз основа на рецепта, съхранявана в аптеката
Лекарствена форма: Таблетки
Концентрация: 10mg/20mg
Опаковка: Кутия x 1 блистера. PCTFE непрозрачен-PVC/Al x 7 компр.
Валидност на пакета: 2 години

онлайн

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

INEGY® 10 mg/10 mg таблетки

INEGY® 10 mg/20 mg таблетки

INEGY® 10 mg/40 mg таблетки

INEGY® 10 mg/80 mg таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 10 mg симвастатин.

Една таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 20 mg симвастатин.

Една таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 40 mg симвастатин.

Една таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 80 mg симвастатин.

За помощните вещества вижте точка 6.1.


3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бели или почти бели таблетки с форма на капсула, маркирани от едната страна с кодовете „311“, „312“, „313“ или „315“.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

INEGY е показан като допълнителна диетична терапия при пациенти с първична хиперхолестеролемия (фамилна хетерозиготна или несемейна) или смесена хиперлипидемия, когато употребата на комбиниран продукт се счита за подходяща:

- пациенти, които не са достатъчно контролирани от монотерапия със статини;

- пациенти, които вече се лекуват със статин и езетимиб.

INEGY съдържа езетимиб и симвастатин. По отношение на симвастатин (20-40 mg) е доказано, че намалява честотата на сърдечно-съдовите събития (вж. Точка 5.1). Все още не са завършени проучвания за ефикасността на INEGY или езетимиб за профилактика на атеросклеротични усложнения.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH)

INEGY е показан като допълнителна диетична терапия при пациенти с HoFH. Пациентите могат да получат и други адювантни лечения (напр. Афереза ​​на липопротеините с ниска плътност [LDL]).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Пациентът трябва да спазва адекватна понижаваща липидите диета и да продължи тази диета по време на терапията с INEGY.

Продуктът се прилага през устата. Дозата на INEGY е в диапазона от 10/10 mg на ден до 10/80 mg на ден и се прилага вечер. Обичайната доза е 10/20 mg дневно или 10/40 mg дневно, давана като единична доза вечер. Дозата от 10/80 mg се препоръчва само при пациенти с тежка хиперхолестеролемия и повишен риск от сърдечно-съдови усложнения. При започване на терапия или коригиране на дозите трябва да се имат предвид фактори като LDL-холестерол (LDL - C), риск от коронарна болест на сърцето и отговор на често използваната хипохолестеролемична терапия.

Дозата на INEGY трябва да бъде индивидуализирана въз основа на известната ефикасност на различните концентрации на INEGY (вж. Точка 5.1, таблица 1) и предвид отговора на използваната в момента хипохолестеролемична терапия. Ако е необходимо, коригирането на дозата ще се извършва на интервали от поне 4 седмици. INEGY може да се приема със или без храна.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия

Препоръчителната доза INEGY при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10/40 mg дневно или 10/80 mg дневно вечер. При тези пациенти INEGY може да се използва като допълнение към други липидопонижаващи терапии (напр. LDL афереза) или ако такива лечения не са налични.

Едновременно приложение с други лекарства

INEGY трябва да се дава или ≥2 часа преди или ≥4 часа след хелатор на жлъчна киселина.

При пациенти, получаващи едновременно амиодарон или верапамил, дозата на INEGY не трябва да надвишава 10/20 mg дневно (вж. Точки 4.4 и 4.5).

При пациенти, получаващи едновременно циклоспорин или понижаващи липидите дози (≥ 1 g на ден) ниацин, дозата на INEGY не трябва да надвишава 10/10 mg на ден (вж. Точки 4.4 и 4.5).

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 5.2).

Употреба при деца и юноши

Ефикасността и безопасността на лекарството все още не са установени при деца. Следователно, употребата на INEGY за педиатрична употреба не се препоръчва (вж. Точка 5.2).

Употреба при чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh 5 до 6). Лечението с INEGY не се препоръчва при пациенти с умерена (оценка по Child-Pugh между 7 и 9) или тежка (оценка по Child-Pugh> 9) (вж. Точки 4.4 и 5.2).

Употреба при бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане. При тези с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 30 ml/min), ако лечението е строго необходимо, трябва да се въвеждат дози над 10/10 mg дневно с повишено внимание (вж. Точка 5.2).

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към езетимиб, симвастатин или към някое от помощните вещества.

Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

Активно чернодробно заболяване или необяснимо персистиращо повишаване на серумните трансаминази.

Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. Итраконазол, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, HIV протеазни инхибитори и нефазодон) (вж. Точки 4.4 и 4.5).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

INEGY съдържа симвастатин. Подобно на други инхибитори на HMG-CoA редуктазата, симвастатин понякога може да причини миопатия, проявяваща се с болка, болезненост или мускулна слабост, като стойностите на креатин киназата (CK) надвишават 10 пъти горната граница на нормата (LSN). Понякога миопатията приема формата на рабдомиолиза, със или без остра бъбречна недостатъчност, вторична на миоглобинурията, и много рядко се съобщава за фатални случаи. Рискът от миопатия се увеличава от високите нива на плазмена активност на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата.

Рискът от миопатия/рабдомиолиза е пропорционален на дозата на симвастатин. Честотата на тези събития в клинични изпитвания, при които пациентите са били внимателно наблюдавани и лекарствата, които могат да взаимодействат, е била приблизително 0,03% при 20 mg, 0,08% при 40 mg и 0,4% при 80 mg симвастатин.

Креатин киназата (КК) не трябва да се измерва след усилено физическо натоварване или в присъствието на друга правдоподобна причина, която може да повиши стойностите на СК, което затруднява интерпретацията. Ако първоначалните стойности на CK са значително увеличени (> 5 X ULN), ще се направи ново определяне след 5-7 дни, за да се потвърдят тези резултати.

Всички пациенти, приемащи терапия с INEGY или чиято доза INEGY трябва да се увеличи, трябва да бъдат информирани за риска от миопатия и да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.

Пациентите с предразполагащи фактори за рабдомиолиза ще бъдат внимателно наблюдавани. Необходимо е да се определи нивото на CK преди започване на терапията, за да се установи начална референтна стойност, в следните ситуации:

- терапевтично неконтролиран хипотиреоидизъм;

- наследствени мускулни разстройства в личната или фамилната анамнеза;

- анамнеза за мускулна токсичност по време на терапия със статини или фибрати;

В такива ситуации трябва да се извърши внимателна оценка на риска във връзка с възможната полза и се препоръчва клинично наблюдение. Ако пациентът има анамнеза за мускулни нарушения по време на терапия с фибри или статини, лечението с някакво лекарство, съдържащо статини (като INEGY) трябва да започне с изключително внимание. Лечението не трябва да започва, ако изходните стойности на CK са значително повишени (> 5 X ULN).

Ако пациент, лекуван с INEGY, има внезапна поява на болка, мускулна слабост или спазми, трябва да се определят стойностите на СК. Ако установените стойности са значително увеличени (> 5 X ULN), при липса на интензивно физическо натоварване, лечението трябва да се спре. Ако мускулните симптоми са тежки и причиняват ежедневен дискомфорт, дори ако нивата на СК са 9), езетимиб не се препоръчва при тези пациенти (вж. Точки 4.2 и 4.4).

След еднократна доза от 10 mg езетимиб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (n = 8; среден креатининов клирънс ≤ 30 ml/минута), средната AUC за общия езетимиб се е увеличила приблизително 1,5 пъти в сравнение със здрави индивиди (n = 8 ml/минута). = 9) (вж. Раздел 4.2).

Друг пациент в това проучване (след многократна трансплантация на бъбрек, включително циклоспорин) е имал 12-кратно увеличение на общата експозиция на езетимиб.

В проучване, което включва пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс Bonviva - онлайн аптека BETALOC ZOK - онлайн аптека

Лекарствата с рецепта могат да бъдат закупени само с рецепта.
Благодаря ти

Бихме искали да Ви информираме, че към този момент продуктът Euthyrox не се предлага в нашата аптека. Според производителя доставките ще се възобновят през април