FDA одобрява Xiaflex

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Xiaflex/Xiaflex за лечение на контрактура на Dupuytren от Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Xiaflex е комбинирано лекарство. Съдържа ензими, разграждащи колагена, изолирани от Clostridium histolytica. Това е ново лекарство, първото в своя клас, принадлежащо към групата лекарства сираци, т.е. предназначени за лечение на редки заболявания.

Xiaflex е първата лекарствена терапия за контрактурата на Dupuytren. Преди това единственият метод за лечение е хирургична дисекция на сраствания.

Безопасността и ефикасността на лекарството, доказани в няколко клинични проучвания, предполагат, че Xiaflex ще се превърне в стандарт за лечение на контрактурата на Dupuytren с течение на времето. По-специално, в едно от клиничните проучвания с участието на 308 пациенти беше показано, че при 64% от субектите, получили 3 инжекции xiaflex, подвижността на пръстите се възстановява почти напълно.

Лекарството се инжектира в областта на контрактурите чрез инжектиране. Основните нежелани реакции са подуване и зачервяване на мястото на инжектиране. При повишена чувствителност към компонентите на лекарството могат да започнат алергии. Ако обаче инжекцията не се извърши правилно, са възможни сериозни усложнения - могат да възникнат увреждания на сухожилията и сухожилията, както и нервите. Следователно FDA е на първо място загрижена да гарантира, че лекарите, предписващи това лекарство на своите пациенти, са правилно инжектирани. В тази връзка е разработена специална програма, която обучава лекарите за правилно инжектиране на лекарството, както и информира за всички възможни рискове и странични ефекти. Освен това достъпът до лекарството ще бъде разрешен само за онези лекари, които могат да потвърдят успешното завършване на програмата за обучение.

---