FDA актуализира етикета за Chantix
Видео: Охлаждане чрез изпарение вместо хладилна машина (ноември 2020 г.).
25 юли 2011 г. (Роквил, Мериленд) - The Администрация по храните и лекарствата (FDA) има етикет за Варениклин (Chantix, Pfizer) актуализиран, за да включва нова информация за безопасността и ефективността на лекарството за отказване от тютюнопушене [1].
По-специално, етикетът предупреждава лекарите, че докато варениклин помага на пациенти със сърдечно-съдови заболявания да се откажат от пушенето, той също е свързан с леко повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития при тази популация пациенти. Рисковете бяха идентифицирани за първи път в един от Heart Wire съобщава Съобщение относно безопасността на наркотиците от 16 юли 2011 г., което установи, че лекарите трябва да балансират известните ползи от варениклин - лекарство, което помага на пациентите да се откажат от тютюнопушенето - с потенциалните рискове при вземането на решение за използване на лекарството при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.
Както беше съобщено по-рано, новият етикет е резултат от преглед на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на 700 пациенти, лекувани с варениклин, за да им помогне да откажат цигарите. В този анализ, който не установява статистически разлики в клиничните крайни точки, пациентите, приемащи варениклин, имат числено по-висок риск от нефатален ИМ, реваскуларизация и ангина в сравнение с тези, приемащи плацебо периферни съдови заболявания.
Издаден миналата седмица Д-р Сонал Сингх (Медицинско училище на Университета Джон Хопкинс, Балтимор, д-р), Д-р Кърт Фурбърг (Wape Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC) и колеги публикуваха мета-анализ в CMAJ, който установи, че варениклинът е свързан със значително повишен риск от сериозни неблагоприятни сърдечно-съдови събития в сравнение с плацебо.
В допълнение към актуализирането на предупреждението за безопасност, FDA предостави информация за употребата на варениклин при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). В проучване с 460 пациенти с ХОББ, варениклин е по-ефективен от плацебо за напускане на пациентите да откажат цигарите, но не е свързан с повишен риск от нежелани събития.
Актуализираният етикет също казва, че пациентите трябва да започнат или да започнат да приемат варениклин седем дни преди датата, на която са се отказали от пушенето, и след това да спрат да пушат между 8-ия и 35-ия ден от лечението.
В Европа Европейска агенция по лекарствата (EMA) съветва предписващите, че съотношението полза-риск за варениклин "остава положително" [2], като добави, че агенцията е установила редица ограничения в мета-анализа на Singh и Furberg, като най-поразителният е ниският брой от общите събития. Въпреки това Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) поиска от Pfizer да предостави допълнителна информация за сърдечно-съдовите събития, която може да бъде добавена към информацията за продукта.