EUR-Lex - 31999L0021 - EN
Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (текст от значение за ЕИП)
Официален вестник № L 091 от 07/04/1999 стр. 0029 - 0036
ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА 1999/21/ЕО
на диетични храни за специални медицински цели
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ -
въз основа на Договора за създаване на Европейската общност,
въз основа на Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храните, предназначени за специфична хранителна употреба (1), изменена с Директива 96/84/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), по-специално член 4, параграф 1,
след консултация с Научния комитет по храните,
Като взе предвид следните причини:
(1) Диетичните храни за специални медицински цели трябва да отговарят на специалните хранителни изисквания на хора, които страдат от определени заболявания, разстройства или оплаквания или са недохранени в резултат на тях; поради това те трябва да се използват под медицински контрол, ако е необходимо с подкрепата на други компетентни здравни специалисти.
(2) Такива храни са в изобилие и съставът им може да варира значително в зависимост от заболяването, разстройството или състоянието на пациента, за когото са предназначени, възрастта им и мястото, където са медицински и дали храната се използва като единствен източник на хранене и евентуално други фактори.
(3) Предвид широката гама от тези храни и факта, че научните знания, на които се основават, се развиват бързо, не е подходящо да се определят подробни правила за техния състав.
(4) Въпреки това, някои основни правила относно съдържанието на витамини и минерали могат да бъдат определени за продукти, които се считат за диетични, за да отговорят на специалните хранителни нужди на потребителската група; съответните правила за хранителни продукти, които не са диетично пълноценни, могат, когато е уместно, да се приемат само по отношение на максималните нива на тези вещества.
(5) Настоящата директива се основава на текущото състояние на знанията за тези продукти. Всяка промяна, за да се вземат предвид иновациите, основани на научно-техническия прогрес, ще бъде взета в съответствие с процедурата, установена в член 13 от Директива 89/398/ЕИО.
(6) Съгласно член 4, параграф 2 от Директива 89/398/ЕИО, разпоредбите относно вещества с определена хранителна цел, използвани в производството на храни за специални медицински цели, следва да бъдат определени в отделна директива на Комисията.
(7) За продуктите, обхванати от Директива 89/398/ЕИО, общите разпоредби на Директива 79/112/ЕИО на Съвета от 18 декември 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането и представянето на за храна, предназначена за крайния потребител, и реклама за тях (3), последно изменена с Директива 1999/10/ЕО на Комисията (4); Тази насока приема и, ако е необходимо, разширява допълненията и изключенията от тези общи разпоредби.
(8) Предвид естеството и предназначението на диетичните храни за специални медицински цели е необходимо да се посочи калоричността и основните хранителни вещества, които те съдържат.
(9) Предвид специфичното естество на диетичните храни за специални медицински цели, органите, отговорни за наблюдението, трябва да разполагат с други инструменти в допълнение към обичайните средства за улесняване на ефективното наблюдение на тези продукти.
(10) В съответствие с принципа на пропорционалност е необходимо и целесъобразно да се установят правила за храните за специални медицински цели, за да се постигне основната цел за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храните, предназначени за специфична хранителна употреба. В съответствие с член 3б, алинея 3 от Договора за ЕО, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на целите.
(11) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните -
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
(1) Настоящата директива е отделна директива по смисъла на член 4, параграф 1 от Директива 89/398/ЕИО, в изискванията за състава и етикетирането на храните за специални медицински цели по смисъла на определението в параграф 2, които се предлагат като такива, са зададени.
(2) За настоящата директива се прилагат следните определения:
а) "бебе" означава дете на по-малко от дванадесет месеца;
б) "Храна за специални медицински цели" означава категория храна за специална хранителна употреба, която е специално обработена или формулирана и предназначена за диетично лечение на пациенти и ще се използва под медицински контрол. Неговата цел е изключителното или частично хранене на пациенти с ограничена, увредена или нарушена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят нормални храни или някои хранителни вещества, които те съдържат, или техните метаболити, или на пациенти с други медицински свързани хранителни нужди за техните хранителни нужди Лечение модификация на нормалната диета, други храни за определена диета или комбинация от двете не са достатъчни.
(3) Диетичните храни за специални медицински цели са разделени в следните три категории:
а) Диетични пълноценни храни със стандартна хранителна формулировка, която, когато се използва в съответствие с инструкциите на производителя, може да бъде единственият източник на храна за лицата, за които са предназначени;
б) Диетични пълноценни храни с адаптиран хранителен състав, специфичен за определено заболяване или разстройство или състояние, които, когато се използват в съответствие с инструкциите на производителя, могат да бъдат единственият източник на хранене за лицата, за които са предназначени;
в) Диетични непълноценни храни със стандартен състав или хранителен състав, адаптиран специално за определено заболяване или разстройство или за определени оплаквания, които не са подходящи за употреба като единствен източник на хранене.
Храните, споменати под букви б) и в), също могат да се използват за допълване или частично заместване на диетата на пациента.
Държавите-членки гарантират, че диетичните храни за специални медицински цели могат да бъдат пускани на пазара в Общността само ако са в съответствие с настоящата директива.
Формулирането на храни за специални медицински цели трябва да се основава на здрави медицински и диетични принципи. Те трябва да бъдат безопасни и полезни за използване в съответствие с инструкциите на производителя и трябва да бъдат ефективни в смисъл, че отговарят на хранителните нужди на лицата, за които са предназначени, както е видно от общоприетите научни данни.
Те трябва да отговарят на критериите за състав, посочени в приложението.
1. Продуктите, посочени в член 1, параграф 2, буква б), се продават под следното име:
„Alimento (s) dietético (s) para usos médicos especiales“;
„Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål“;
„Диетични/диетични храни за специални медицински цели (балансирани диети)“;
„Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς“;
„Храна (и) за специални медицински цели“;
„Aliment (s) diététique (s) destiné (s) à des fins médicales spéciales“;
„Alimento/i dietetico/i a fini medici speciali“;
„Dieetvoeding voor medisch gebruik“;
„Продължение (и) за диетично (и) използване на клиника“;
"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita";
"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".
(2) В допълнение към информацията, посочена в член 3 от Директива 79/112/ЕИО, етикетът съдържа следната информация:
а) наличната калоричност в kJ и kcal, както и съдържанието на протеини, въглехидрати и мазнини като стойности на 100 g или на 100 ml от продукта по време на продажбата и, ако е приложимо, на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен за употреба в съответствие с инструкциите на производителя. Тази информация може да се дава и за приложение, както е определено количествено върху етикета, или за порция, при условие че е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката;
б) средното количество на всички минерали и витамини, съдържащи се в продукта и посочени в приложението като цифра на 100 g или на 100 ml от продукта по време на продажбата и, ако е приложимо, на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен за употреба в съответствие с инструкциите на производителя. Тази информация може да се дава и за приложение, както е количествено определено на етикета, или за порция, при условие че е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката;
в) по желание съдържанието на компоненти на протеини, въглехидрати и мазнини и/или други хранителни вещества и техните компоненти, ако тази информация е необходима за правилното използване на продукта, като цифра на 100 g или на 100 ml от продукта по време на продажбата и евентуално 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно инструкциите на производителя за употреба. Тази информация може да се дава и за приложение, както е количествено определено на етикета, или за порция, при условие че е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката;
г) информация за осмоларността или осмоларността на продукта, ако има такава;
д) Информация за произхода и естеството на протеините и/или протеиновите хидролизати, съдържащи се в продукта.
(3) Етикетът съдържа и следната информация, предшествана от думите „Важно известие“ или еквивалентна формулировка:
а) Указание, че продуктът трябва да се използва под медицински контрол;
б) указание дали продуктът е подходящ за употреба като единствен източник на хранене;
в) където е уместно, указание, че продуктът е предназначен за определена възрастова група;
г) където е уместно, индикация, че продуктът може да застраши здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от болест (и), разстройство (я) или заболявания, за които продуктът е предназначен.
(4) Маркировката включва също
а) думите "За диетично лечение на.", последвани от болестта (ите), разстройство (я) или оплаквания, за които продуктът е предназначен;
б) ако е приложимо, бележка относно предпазните мерки и противопоказанията;
в) описание на свойствата и/или характеристиките, на които продуктът дължи своята полезност, включително, когато е уместно, информация за хранителните вещества, които са били увеличени, намалени, елиминирани или модифицирани по друг начин, и обосновката за използването на продукта;
г) ако е приложимо, предупреждение, че продуктът не може да се използва парентерално.
(5) Етикетът може да съдържа инструкции за правилната подготовка, употреба и съхранение на продукта след отваряне на контейнера.
1. За да се улесни ефективният официален контрол на диетичните храни за специални медицински цели, производителят на продукта или, ако продуктът се произвежда в трета държава, вносителят възстановява разходите на компетентния орган на държавата-членка, в която продуктът се пуска на пазара ще го уведоми, когато бъде пуснат на пазара, като му изпрати модел на етикета, използван за продукта. Държавите-членки могат да се въздържат от това изискване, при условие че могат да докажат, че не е необходимо уведомяване за ефективното наблюдение на тези продукти на тяхна територия.
(2) Под компетентни органи по смисъла на този член се разбира органите, посочени в член 9, параграф 4 от Директива 89/398/ЕИО.
Държавите-членки приемат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 30 април 2000 г. Трябва незабавно да информирате Комисията за това.
Тези законови, подзаконови и административни разпоредби се прилагат по такъв начин, че
- движението на стоки в продукти, които отговарят на настоящата директива, е разрешено от 1 май 2000 г .;
- движението на стоки в продукти, които не отговарят на настоящата директива, ще бъде забранено от 1 ноември 2001 г.
При приемането на тези разпоредби държавите-членки се позовават на настоящата директива в тези разпоредби или чрез позоваване в тяхната официална публикация. Държавите-членки регламентират подробностите за това позоваване.
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 1999 година.
(1) ОВ L 186 от 30.6.1989 г., стр. 27.
(2) ОВ L 48 от 19.2.1997 г., стр. 20.
(3) ОВ L 33 от 8.2.1979 г., стр. 1.
(4) ОВ L 69 от 16.3.1999 г., стр. 22.
ОСНОВЕН СЪСТАВ НА ХРАНАТА ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
Спецификациите се отнасят до готовия за употреба продукт, независимо дали е такъв на пазара или е приготвен съгласно инструкциите на производителя.
1. Продуктите по смисъла на член 1, параграф 3, буква а), които са специално предназначени за кърмачета, съдържат витамини и минерали съгласно таблица 1.
2. Продуктите по смисъла на член 1, параграф 3, буква б), които са специално предназначени за кърмачета, съдържат витамини и минерали съгласно таблица 1; промените в един или повече от тези хранителни вещества остават незасегнати от това, при условие че са необходими поради предназначението на продукта.
3. Витамини и минерали не могат да се съдържат в продукти по смисъла на член 1, параграф 3, буква в), които са специално предназначени за кърмачета, в количества, по-големи от посочените в таблица 1; промените в един или повече от тези хранителни вещества остават незасегнати от това, при условие че са необходими поради предназначението на продукта.
4. При условие, че това не противоречи на изискванията, произтичащи от предвидената употреба, храните за специални медицински цели, които са специално предназначени за кърмачета, отговарят на разпоредбите относно други хранителни вещества, които се прилагат за адаптираните храни за кърмачета и за последващо хранене и в Директива 91/321/ЕИО и са установени техните насоки за промяна.
5. Продуктите по смисъла на член 1, параграф 3, буква а), които не са специално предназначени за кърмачета, съдържат витамини и минерали съгласно таблица 2.
6. Продуктите по смисъла на член 1, параграф 3, буква б), които не са специално предназначени за кърмачета, съдържат витамини и минерали съгласно таблица 2; промените в един или повече от тези хранителни вещества остават незасегнати от това, при условие че са необходими поради предназначението на продукта.
7. Витамини и минерали не могат да се съдържат в продукти по смисъла на член 1, параграф 3, буква в), които не са специално предназначени за кърмачета, в количества, по-големи от тези, дадени в таблица 2; промените в един или повече от тези хранителни вещества остават незасегнати от това, при условие че са необходими поради предназначението на продукта.
Стойности за витамини, минерали и микроелементи в пълноценни диетични храни за кърмачета
Стойности за витамини, минерали и микроелементи в пълноценни диетични храни, които не са предназначени за кърмачета