EFSA подкрепя решението си да отхвърли твърденията, свързани с намаляване на кръвното налягане с
В изявление на EFSA относно становището, прието през юни 2018 г., институцията заключава, че причинно-следствената връзка не е установена между консумацията на Symbiosal и намаляването на кръвното налягане и намаляването на риска от хипертония.
От своя страна френската компания Han-Biotech счита, че агенцията, в своето становище, е отхвърлила изявлението "Symbiosal намалява кръвното налягане", а не твърдението, за което е поискано споразумението: "Symbiosal намалява повишаването на кръвното налягане, когато се използва като заместител на солта за масата " .
Han-Biotech твърди, че намаляването на систолното кръвно налягане (SBP) с 10 mmHg е клинично значимо и има сходен мащаб с фармацевтичния. Компанията също така постави под съмнение факта, че EFSA няма праг - например ако очаква определена степен на спадане на кръвното налягане (напр. Над 10 mmHg) - за да стигне до положително заключение относно обоснованост на иска.
В отговор EFSA заяви, че научните становища по исканията за здравни претенции, специфични за храната/съставната част, за която е направено искането, отчитат точно претенциите в искането и техния ефект, като анализът отчита точно тези неща. Те добавиха, че всички условия, при които е разгледана молбата, са подробно описани в основния текст на становището.
Раздел 3.1 уточнява много ясно, че това е иск за заместване:
"EFSA счита, че продуктът Symbiosal, който е предмет на здравната претенция, и трапезната сол (т.е. NaCl), която Symbiosal трябва да замени, са достатъчно добре дефинирани и индивидуализирани."
"В този контекст претендираният ефект се интерпретира в контекста на сравнителните претенции, т.е. намаляването на кръвното налягане в сравнение с трапезната сол. EFSA желае да успокои жалбоподателя, че това е научният въпрос, който институцията е оценила в становището. "
"Биологична правдоподобност"
По отношение на намаляването на кръвното налягане с 10 mmHg, EFSA се съгласи с заявителя, че това е клинично значимо и е сравним с очакваното намаляване на лекарствата за лечение на хипертония. Сравнението с фармацевтичните продукти обаче остана точка на дискусия с EFSA, тъй като агенцията спомена редица проучвания, които бяха представени в подкрепа на претендираните ефекти на продукта върху здравето.
Едно от проучванията, при което се отбелязва намаляване на кръвното налягане в артериите с 10 mmHg с помощта на Symbiosal, беше поставено под въпрос от комисията по отношение на „биологичната правдоподобност“. .
Няма доказателства за механизъм, чрез който Symbiosal може да понижи кръвното налягане с 10 mmHg в сравнение с трапезната сол, каза EFSA.
„Ефектът може да бъде очакван от лекарство, а не от храна.“
Такива хранителни интервенции са насочени или към уникални хранителни вещества с признат ефект върху кръвното налягане (напр. Натрий, калий) или към цялата диета (напр. Диетични подходи за елиминиране на хипертонията - диетата DASH).
Механизъм на действие
Допълнителният контрол на продукта продължи, тъй като агенцията навлезе по-дълбоко във възможния механизъм на действие, чрез който Symbiosal може да упражни претендирания ефект.
Symbiosal е продукт, получен чрез смесване на морска сол (97%) с хитозан (3%), след патентован производствен процес. Самият хитозан е полизахарид, произведен от хитин, получен от ракови черупки.
В отхвърлената заявка Han-Biotech твърди, че хитозанът ще свързва хлорни (Cl-) йони в червата и по този начин ще намали тяхната абсорбция, неутрализирайки ефекта на повишаване на хлорното кръвно налягане - чрез ангиотензин конвертиращия ензим (ACE).
EFSA счита, че предоставените проучвания не показват, че Symbiosal се свързва с Cl в червата или че, когато се прилага перорално, Symbiosal има активност да инхибира АСЕ по този или други механизми.
Предишно положително мнение
Han-Biotech отговори, като цитира предишна положителна претенция, която идентифицира хитозана като упражняващ претендирания ефект чрез свързване с отрицателно заредени липиди, намалявайки тяхната стомашно-чревна абсорбция.
Компанията счита, че такъв механизъм на действие е същият като този, предложен в настоящата заявка за ефект на хитозана върху кръвното налягане и че EFSA вече е приел съществуването на свързващ ефект на хитозан в чревния тракт.
„EFSA иска да изясни, че научната основа за претенцията за хитозан за поддържане на нормални нива на LDL-холестерол в кръвта се основава на мета-анализ на проучвания с човешка намеса. Предложеният механизъм на действие не беше взет предвид при претегляне на доказателствата. Въпреки че проучванията върху животни предполагат намаляване на абсорбцията на липиди с хитозан, ефектът му върху фекалната екскреция за 24 часа не е значителен при хората и не е ясно дали това може да играе роля в претендирания ефект. Получените коментари не предоставиха доказателства, които да оправдаят промяна в заключенията на Комитета по NDA. "