Доказано е, че екзенатид понижава нивата на кръвната захар при пациенти на терапия с TZD

Прескачане на етикети

Стандартни връзки

У дома
Търсене
съдържание
Помогне
Контакт
отпечатък
Защита на данни

По-голямата част от пациентите са забелязали подобрения в три критични измервания за контрол на глюкозата

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) и Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) днес обявиха подробни резултати от проучване, показващо, че екзенатид понижава нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, които са получили лечение, въпреки че са имали лечение тиазолидиндион (TZD) със или без метформин не е достигнал целевите стойности на кръвната захар.

Пациентите, лекувани с екзенатид, показват подобрения в три ключови измервания за контрол на глюкозата в кръвта: кръвна захар на гладно, кръвна захар след хранене (след хранене) и хемоглобин A1C (A1C), които се подобряват с приблизително 0,9% в сравнение с контролната група. 62% от пациентите на лечение с екзенатид, които са завършили пълното проучване, са постигнали стойността на A1C от 7% или по-малко. Стойност под 7% е препоръчителната настройка на Американската диабетна асоциация (ADA) за контрол на кръвната захар.

Лечението с екзенатид също доведе до намаляване на средното телесно тегло. Пациентите, лекувани с екзенатид, са загубили средно 1,5 kg телесно тегло в сравнение със средно 0,2 kg загуба на тегло при лекуваните с плацебо. Тези резултати бяха представени на 66-тата годишна научна сесия на ADA във Вашингтон.

Екзенатид е първото лекарство от нов клас лекарства, наречени инкретинови миметици и е одобрено за диабет тип 2 от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през април 2005 г. Съединените щати са първият пазар в света за екзенатид, който получава регулаторно одобрение. В края на 2005 г. Лили кандидатства за одобрение в Европейския съюз.

„Във връзка с лечението на причините за заболяването при пациенти с диабет тип 2 - дисфункция на бета клетките и инсулинова резистентност, комбинираните терапии представляват полезен подход за пациентите“, каза д-р. мед. Бернард Зинман, директор на лидерския Синайски център за диабет в болница Mount Sinai в Торонто, Онтарио, и един от първите автори на изследването. "Тези данни показват, че добавянето на екзенатид към терапията с TZD е клинично значимо лечение за пациентите."

През първото тримесечие на 2006 г. Lilly и Amylin подадоха допълнително заявление до FDA за ново приложение на лекарства (NDA) за получаване на одобрение за екзенатид като допълнителна терапия за лечение с TZD със или без метформин при пациенти от тип 2 - Вземете диабет.

Основни резултати

Намаляване на стойността на A1C:

В края на проучването пациентите на екзенатид са имали средно намаление на A1C от 0,8% от началото на проучването в сравнение с намаляване с 0,1% в контролната група.

От пациентите, завършили пълното проучване, 62% от пациентите, лекувани с екзенатид като част от комбинирана терапия, са постигнали стойност на A1C от 7% или по-малко, в сравнение с приблизително 16% в контролната група.

Измервания на глюкозата:

Пациентите, лекувани с екзенатид, са имали средна стойност на глюкозата на гладно (измерена преди закуска), която е с 27 mg/dL по-ниска от тази на контролната група.

Когато се измерва с 7-точково проследяване на глюкозата, екзенатид причинява значително намаляване на повишаването на глюкозата след хранене 2 часа след закуска и вечеря с 34 mg/dL от началото на проучването.

7-точковото проследяване на глюкозата през целия ден показва значително намаляване на средните нива на глюкоза при пациенти на екзенатид.

Отслабване:

Пациентите в рамото с екзенатид са имали средна загуба на тегло от 1,5 kg в сравнение със средна загуба на тегло от 0,2 kg за контролната група.

Хипогликемия:

Процентът на лека и умерена хипогликемия (ниска кръвна захар) е сходен в двете групи на лечение (плацебо и екзенатид). Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия.

Други нежелани реакции:

Най-честата нежелана реакция е леко до умерено гадене, което се съобщава от приблизително 40% от пациентите в групата с екзенатид в сравнение с 15% при пациентите в групата на плацебо.

Дизайн/протокол на изследването

233 пациенти с повишени стойности на А1С въпреки оралното лечение на диабет взеха участие в това рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при паралелно групово проектиране за период от 16 седмици. Дизайнът на проучването беше насочен към определяне на ефикасността и безопасността на екзенатид като допълнителна терапия към монотерапията с TZD (

20%) или с TZD и метформин (

80%) при пациенти с диабет тип 2. Участниците в проучването са рандомизирани към следните два варианта на лечение: първата група е получила фиксирана доза екзенатид (5 микрограма два пъти дневно през първите 4 седмици, след това 10 микрограма два пъти дневно през останалата част от периода на изследване) в комбинация с TZD (със или без метформин); втората група получи плацебо с TZD (отново със или без метформин). Средният A1C на изходно ниво е 7,9%.

Относно ексенатид

Екзенатид е първият инкретин миметик, нов клас лекарства за лечение на диабет тип 2. Екзенатид има много подобен ефект на човешкия инкретинов хормон GLP-1 (глюкагоноподобен пептид-1), който се отделя след прием на храна и има множество ефекти върху червата, черния дроб, панкреаса и мозъка, органите, които са отговорни за регулацията на кръвната захар работят заедно. [1]

Относно инкретиновите миметици

Миметиците с инкретин образуват специална група за лечение при лечение на захарен диабет. Миметикът на инкретина имитира антидиабетните или понижаващите глюкозата ефекти на естествените човешки хормони, наречени инкретини. Тези ефекти включват стимулиране на организма да произвежда инсулин в отговор на повишени нива на кръвната захар, инхибиране на освобождаването на хормона глюкагон след прием на храна, което забавя усвояването на хранителни вещества в кръвта и намалява приема на храна. Exenatide е първият одобрен от FDA инкретин миметик.

Относно диабета

Смята се, че 194 милиона възрастни по света [2] имат диабет, като около 48,4 милиона са в Европа. [3] Около 90-95% от засегнатите страдат от диабет тип 2, заболяване, при което бета клетките на панкреаса не реагират адекватно на повишената нужда от инсулин в резултат на свързаната със затлъстяването инсулинова резистентност. [4] Диабет тип 2 обикновено се среща при възрастни над 40 години, но все по-често се наблюдава и при по-млади хора. (3) На практика във всички индустриализирани страни диабетът е основна причина за слепота, бъбречна недостатъчност и ампутация на долната част Крайници и смърт в резултат на ефекти върху сърдечно-съдови заболявания (70-80% от пациентите с диабет умират от сърдечно-съдови заболявания) [5]. Очакваните разходи за лечение на диабет в Европа са 42,8 милиона международни долара годишно. [6]

За Лили и Амилин

С дълга история в лечението на диабет, Lilly осигурява на пациентите пробивни лечения за по-дълъг, по-здравословен и по-пълен живот. От 1923 г. Лили е лидер в индустрията и пионер в разработването на терапии, за да помогне на лекарите да подобрят живота на пациентите си с диабет. Компанията продължава своите изследвания върху иновативни лекарства, за да отговори на неудовлетворените нужди на пациентите.

Lilly, водеща, иновативна компания, развива нарастващо портфолио от фармацевтични продукти „първи в класа“ и „най-добрите в класа“, като прилага най-новите изследвания от собствените си световни лаборатории и от сътрудничество с големи научни организации. Със седалище в Индианаполис, Индиана, Лили отговаря на някои от най-належащите медицински нужди в света чрез лекарства и разузнаване.

Amylin Pharmaceuticals е биофармацевтична компания, ангажирана да подобри качеството на живот чрез изследване, разработка и комерсиализация на иновативни лекарства.

подувам

Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Синтетичният екзендин-4 (екзенатид) значително намалява глюкозата след хранене и на гладно при пациенти с диабет тип 2. Списание за клинична ендокринология и метаболизъм. 2003; 88 (7): 3082-3089 .
Международната федерация по диабет Атлас за диабет. Достъпно на: http://www.idf.org/diabetesatlas.
Международната диабетна федерация, Разпространение/Всички диабети. Достъпно на: http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/.
Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Гликемичен контрол с диета, сулфонилурея, метформин или инсулин при пациенти със захарен диабет тип 2: прогресивно изискване за множество терапии (UKPDS 49). ДЖАМА. 1999; 281 (21): 2005-2012 .
Международната диабетна федерация, усложнения. Достъпно на: http://www.eatlas.idf.org/Complications/.
Международната диабетна федерация, Атлас на диабета, второ издание. Икономическото въздействие на диабета. 2003: 186.

последно изменение: 06/10/2006