Да гарантира условията за развитие и санитарната безопасност на продуктите за генетична терапия
Б. ЗАКОНОДАТЕЛНОТО СЪСТОЯНИЕ НА ПРОДУКТИТЕ ЗА ГЕННА И КЛЕТЧОВА ТЕРАПИЯ НЕ СЪДЪРЖА
Докато не е определен подходящ статус за тези продукти, Франция рискува да загуби мястото си в това, което може би ще представлява терапевтичната революция утре.
Още веднъж рискува да бъде рано за първите тестове, но да изостане много, когато става въпрос за действително производство на продуктите.
Всъщност днес се вземат решения за локализиране на местата и екипите, необходими за приготвянето на продукти за генна и клетъчна терапия.
Подценяване е да се каже, че както възникналите рискове за здравето, така и неадекватността и сложността на националното законодателство не насърчават операторите да останат във Франция.
1. Приложимите понастоящем правни режими имат сериозни недостатъци
Правните режими за продукти за генна и клетъчна терапия представляват много недостатъци, които отразяват колебанията, противоречията и след това угризенията на законодателя.
а) Първи дефицит: сложност.
В момента има не един, а три правни режима, приложими към генната и клетъчната терапия.
В действащия закон правните режими, приложими за генна и клетъчна терапия, са фиксирани, тъй като има няколко, съгласно членове L. 672-11 и L. 666-8 от Кодекса за обществено здраве, съответно са приети или модифицирани със Закон № 94-654 от 29 юли 1994 г. относно даряването и употребата на елементи и продукти от човешкото тяло, медицинска помощ за размножаване и пренатална диагностика.
Следователно член L.672-11 предвижда, че:
„Събирането, обработката, обработката, обработката и разпространението на клетъчни продукти, предназначени за изпълнение на трансплантации, имунотерапия, соматична клетъчна терапия или соматична генна терапия, се уреждат от разпоредбите на дял I от настоящия документ при условия, определени с указ на Съвета от Щат.
„Когато тези клетъчни продукти представляват наркотици, тези дейности се уреждат от разпоредбите на книга V.
„Когато те не представляват лекарствени продукти, тяхното отстраняване, преработка, съхранение и разпространение се извършва от заведения или органи, отговарящи на условията, определени с постановление на Държавния съвет и упълномощени от компетентния административен орган.
"Декретите на Държавния съвет, посочени в членове L.666-8 (4 °), L.672-10 1 (*) и в този член гарантират единството на правния режим, приложим за дебит, обработка, обработка и разпространение на клетъчни продукти, предназначени за прилагане на трансплантации, имунотерапия, соматична клетъчна терапия или соматична генна терапия ".
Както е изменен със закона от 29 юли 1994 г., член L. 666-8 от Кодекса за обществено здраве сега предвижда, че от човешка кръв могат да се приготвят „клетъчни препарати, направени от колекцията от хемопоетични стволови клетки и мононуклеарни соматични клетки, чрез заведения или организации, отговарящи на условията, определени с указ на Държавния съвет и упълномощени от министъра, отговарящ за здравето, по предложение на Френската агенция за кръв при поискване се представя от кръвно заведение. "
б) Втори дефицит: недостатъчност
Към сложността се добавя и недостатъчността.
Член L. 672-11, който разграничава първите два правни режима, посочва, че „когато тези продукти представляват лекарствени продукти, те са предмет на разпоредбите на книга V“, което означава, че: когато тези продукти са лекарствени продукти, те са обект на закона за наркотиците.
Тази тавтологична разпоредба за съжаление не казва кога тези продукти са наркотици.
Човек може лесно да заключи, че е неприложим.
Ако искахме да помислим, че въпреки това има значение, то трябва да се преведе като: „когато тези продукти отговарят на определението за лекарството, те са обект на правото на лекарството“.
Следователно е необходимо да се позовава на член L. 511 от Кодекса за обществено здраве, който посочва, че терминът наркотик.
Тази статия определя лекарството като:
- вещества или състави, представени като притежаващи лечебни свойства по отношение на човешките заболявания;
- продукти, които могат да се прилагат на хора с оглед установяване на диагноза или възстановяване, коригиране или модифициране на техните органични функции.
И за съжаление имаме право да се чудим, с оглед на това определение, кои продукти за генна или клетъчна терапия не са лекарства и ще бъдат обект на втория правен режим.
И ние не разбираме нито защо, дори ако бяхме отговорили на последния въпрос, произходът или естеството на използваните клетки (хематопоетични или мононуклеарни клетки например) може да оправдае съществуването на трети правен режим.
Член L. 511 всъщност определя лекарствата преди всичко по техните свойства. И не е възможно, предвид неговите разпоредби, защо две генни или клетъчни терапии, които имат еднакви свойства, биха се възползвали от два различни правни режима на основание, че клетките, които ги поддържат, са взети от две различни части на тялото.