Бролуцизумаб, препоръчан за одобрение от ЕС за лечение на макулна дегенерация, свързана с

препоръка за одобрение Beovu brolucizumab DMLV мокър CHMP EMA

препоръчан

Бролуцизумаб, анти-VEGF моноклонално антитяло, е препоръчан за одобрение от Комисията по лекарствата за хуманна медицина на ЕМА (CHMP) за лечение на свързана с възрастта дегенерация на макулата, неоваскуларна форма („мокър“ DMLV).

Тази положителна обратна връзка идва от резултатите от проучванията на HAWK и HARRIER фаза III, които показват подобрена зрителна функция при пациенти, получаващи бролуцизумаб.

Резултатите от проучването

Проучванията на HAWK и HARRIER заключават, че бролуцизумаб не е по-нисък от aflibercept, друго целево терапевтично средство, което вече се използва при лечението на неоваскуларен DMLV.

1817 пациенти, включени в проучванията, са имали нелекувана хороидална неоваскуларизация, вторична на свързаната с възрастта дегенерация на макулата. След 48 седмици, се сравнява зрителната острота (AV) на двете групи пациенти (бролуцизумаб и афлиберцепт) (AV се изчислява въз основа на броя букви, видими за пациента в теста за оптотип).

Оптотип (или панел с букви), стандартният инструмент, използван за оценка на зрителната острота при офталмологична консултация.

В проучването HAWK, което сравнява група от 3 mg бролуцизумаб, група от 6 mg бролуцизумаб, с група от aflibercept 2 mg:

  • Групата с 3 mg бролуцизумаб постигна средно подобрение от 6,1 букви за оптотип, а след дозата от 6 mg 6,6 букви за оптотип;
  • Групата на aflibercept получава средно подобрение от 6,8 букви на оптотип;
  • 24% от пациентите в групата на бролуцизумаб 6 mg са имали активна форма на заболяването, в сравнение с 34,5% в групата на афлиберцепт;
  • По-малко пациенти имат интраретинална течност (следствие от неоваскуларен васкулит при неоваскуларен DMLV) в бролуцизумаб 6 mg (31,2%), в сравнение с групата на aflibercept (44,6%).

В проучването HARRIER, което сравнява група от 6 mg бролуцизумаб с група от 2 mg aflibercept:

  • Групата с бролуцизумаб постигна средно подобрение от 6,9 букви на оптотип, в сравнение със 7,6 букви в групата на aflibercept
  • 22,7% от пациентите в групата на бролуцизумаб са имали активна форма на заболяването, в сравнение с 32,2% в групата на афлиберцепт;
  • По-малко пациенти имат интраретинална течност в групата на бролуцизумаб (25,8%), в сравнение с групата на афлиберцепт (43,9%).

Положителни резултати от бролуцизумаб при неоваскуларна възрастова макулна дегенерация
Снимка източник на Novartis

Честотата и видът на нежеланите реакции са сходни между групите пациенти и в двете проучвания.

Свързана с възрастта дегенерация на макулата

DMLV е основната етиология на слепотата сред хората над 50-годишна възраст. Това е дегенерация на вътрешния слой на окото - ретината - по-точно зоната, отговорна за максимална зрителна острота - макулата. В допълнение към възрастта, DMLV се предпочита и от женския пол, диетата, известните сърдечно-съдови рискови фактори, а също и от едновременното присъствие на далекогледство.

Очна структура и промени, причинени от дегенерация на макулата, свързани с неоваскуларната възраст
Източник на снимки (адаптиран от) Novartis

Дегенерация на макулата, свързана с неоваскуларната възраст (или „мокър“) се причинява от необичайно разпространение на неоплазмени кръвоносни съдове, които нахлуват в ретината и могат да бъдат усложнени от кървене, ексудация или дори отлепване на ретината. Поради механизма на съдова продукция, едно от най-ефективните лечения за неоваскуларен DMLV е инхибирането на VEGF (ендотелен съдов растежен фактор), като по този начин инхибира появата на нови съдове в ретината.

Бролуцизумаб е един от най-новите терапевтични средства, който специфично инхибира VEGF-A. Той беше одобрен за лечение на неоваскуларен DMLV от FDA в САЩ по-късно тази година и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA го препоръча за одобрение в ЕС. Предимството на brolucizumb пред други анти-VEGF средства е по-ниската честота на приложение. Тези терапии изискват често вътреочно (стъкловидно) инжектиране на приблизително 8 седмици, в сравнение с бролуцизумаб, което изисква инжектиране на 12 седмици.