Besz; mol; тестът Meteospasmyl; latr; л
Обобщено проучване на многоцентрово проучване при 186 пациенти, лекувани с капсула Meteospasmyl за лечение на синдром на раздразнените черва.
Автори: Bene László д-р. (Болница Péterfy Sándor Street, гастроентерология, Будапеща) и László Újszászy dr. (Болница Semmelweis Internal Medicine-Gastroenterology, Miskolc).
Авторите са изследвали ефикасността на Meteospasmyl, комбинация от алверинов цитрат и симетикон, при 186 пациенти със синдром на раздразнените черва в 10 центъра в Унгария. Изследването беше отворено, самоконтролирано, мултицентрично устройство. Промените в определящите симптоми - благосъстояние, коремна болка, подуване на корема, фекални аномалии - бяха оценени по време на лечението и в последващия период на проследяване. По време на периода на изследване се наблюдава значително подобрение за всички изследвани параметри. Резултатите предполагат, че Meteospasmyl е ефективно средство при лечението на недиарейни раздразнени черва.
При лечението на раздразнителни заболявания на червата, при липса на познания за етиологията и патогенезата, няма причинно-следствено лечение, затова използваме симптоматични средства с повече или по-малък успех.
Болестта се определя от коремна болка, подуване на корема, нарушения на дефекацията, затова най-често използваме спазмолитици, повърхностноактивни вещества, лаксативи или, обратно, инхибитори на подвижността.
Meteospasmyl се състои от два компонента: Alverine Citrate (60 mg на капсула), мускулотропен антиконвулсант, който селективно въздейства върху гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт, подобрява чревната перисталтика, подвижността, Simethicon (300 mg на капсула) е силикон с много ниско повърхностно напрежение върху чревната лигавица, има антипенен и свързващ влага ефект.
Нашата цел беше да изследваме ефикасността и поносимостта на капсулите Meteospasmyl при синдром на раздразнените черва (IBS). Проучването обхваща как лекарството влияе върху оплакванията на пациентите по време на лечение, както и как се развиват оплакванията на пациентите в седмиците след спиране на лечението.
Пациенти и метод:
Изследването е отворено, самоконтролирано, многоцентрово проучване с 2 седмици проследяване в продължение на 2 месеца и половина при 186 пациенти със синдром на раздразнените черва (IBS). В проучването участваха 10 центъра, като първоначално планирахме да включим 20 пациенти на център.
Изследването включва римския II. с. Включени са пациенти, които отговарят на критериите (включително само тип пресипналост). Известни алармени симптоми са, разбира се, съмнения за стомашно-чревно кървене, анемия, значителна загуба на тегло.
Критериите за включване и изключване са подробно описани на фигура 1.
Демографски данни на участващите пациенти a В таблица 1 са видими.
Делът на мъжете и жените е в съответствие с известните епидемиологични данни, но не в средната възраст, но разликата в телесното тегло е значителна в полза на мъжете. Проучихме връзката между възрастта и честотата на заболяванията и установихме, че честотата е била значително по-висока на 50 години.
Обикновено 65% от пациентите са имали отрицателен физически преглед, а 62% са имали отрицателна анамнеза. Имаше значително по-голям брой хора без анамнеза за заболяване на дебелото черво или без анамнеза за рак на дебелото черво.
Продължителността на проучването беше 2 месеца и половина, с 5 посещения (15-то на дни 0, 14, 28 и 60). Пациентите, които отговарят на критериите за включване, получават 3x1 капсули Meteospasmyl дневно в продължение на 4 седмици от ден 0 на изследването, от ден 0 до деня. По време на периода на наблюдение пациентите не са приемали лекарства отново в продължение на 1 месец между посещения 4 и 5.
Изследователят съобщава на пациента клиничния симптом
по време на посещенията (в дни 0. 14. 28 и 60) по бална скала. Благосъстоянието се оценява по скала от 1 до 4, а болката и подуването на корема по скала от 0 до 10 точки. За болка и подуване на корема критерият за включване беше стойността да бъде поне 5 в изследването за ден 0. Използвана е 7-степенна скала за изхождане, с най-висок резултат по-малко от 3 дни и 1 за нормално изхождане. Регистрирани ли са някакви странични ефекти и това е оценено по скала от 0-4 бала.
Ефективността на лекарството е оценена въз основа на анализ на развитието на субективни оплаквания. Чрез сумиране на числовите стойности на дадената 10-степенна рейтингова скала (за болка и подуване на корема), в дни 0 и 28, беше определена средна стойност за всички пациенти за всеки изследван параметър. От изменението на тези средни стойности може да се заключи, че ефикасността на лекарството или до каква степен типичните оплаквания са били засегнати от лечението с Meteospasmyl. Разгледахме резултатите, при които мин. Подобрението е 50%. (напр. болката намалява от 5 на 2 или 1).
"Последствията" от лечението с Meteospasmyl могат да бъдат изведени по подобен метод, но въз основа на резултатите, получени при посещения 4 и 5 (дни 28 и 60). Сравнение на тези два набора от данни може да се използва, за да се оцени дали 4 седмици на терапията с Meteospasmyl има ефект върху по-късното развитие.
Фармакологична бдителност: Указ 12/2001 относно разрешаването на лекарствени продукти и процедурата за фармакологична бдителност, която е в сила в Унгария. (IV.12.), Спонсорът на изследването (Biogal-Teva Pharma Rt.) Трябва да докладва всички сериозни нежелани реакции незабавно, но не по-късно от 15 дни. (В случай на фатален страничен ефект, спонсорът трябва да уведоми органа в рамките на 7 календарни дни.)
В случай на сериозна нежелана реакция, спонсорът (Biogal-Teva Pharma Rt.) Ще уведоми Mayoly Spindler в рамките на 3 календарни дни и ще им изпрати информационния лист на засегнатия пациент.
Статистически методи: Тест на Фридман, тест за съвпадение на двойки Уилкоксън
Резултати: