Балонът със затлъстяване намалява телесното тегло
Сряда, 29 юли 2015 г.
Силвър Спрингс - Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри разпространението на двукамерен балон, който е ендоскопски поставен ендоскопски в стомаха на пациенти със затлъстяване със съществуващо сърдечно-съдово заболяване и което е помогнало на пациентите да отслабнат значително в рандомизирано проучване.
Двойната балонна система от Reshape в Сан Клементе, Калифорния, се състои от пластмасови балони, които се поставят в стомаха с гастроскоп и след това се пълнят с физиологичен разтвор и багрилото метиленово синьо. Багрилото е предпазна мярка. Предполага се, че предупреждава пациента със синьото обезцветяване на урината, ако има изтичане на балон. Двойната балонна система остава в стомаха в продължение на шест месеца и след това се възстановява по време на нова гастроскопия след аспириране на съдържанието.
Производителят е тествал ефекта в рандомизирано клинично проучване. Проучването REDUCE е взело участие в 326 участници с наднормено тегло на възраст между 22 и 60 години, които са били със затлъстяване (ИТМ 30-40 kg/m 2) и са имали свързани здравни разстройства като артериална хипертония, хиперхолестеролемия или диабет тип 2. Всички пациенти са подложени на ендоскопия под седация, но само на половината са имплантирани балони.
Всички пациенти участваха в диета и програма за упражнения. В края на шестмесечната фаза на изследване носителите на двойната балонна система са загубили средно 6,8% от общото си телесно тегло (25,1% от наднорменото тегло), докато в контролната група това е било само 3,3% от общото телесно тегло (11,3% от наднорменото тегло). бяха. Шест месеца след изваждането на балона участниците отново бяха напълняли. Но те бяха държали 9,9 от общо загубените 14,3 килограма.
От публикуването на изследването се вижда, че спонтанно изпразване е настъпило при 6% от пациентите, но без миграция на балоните. При 9 процента балоните трябваше да бъдат отстранени преждевременно поради стомашни проблеми, при 10 процента позицията на балона трябваше да бъде променена поради язва на стомаха.
FDA съветва възможните странични ефекти на седация (главоболие, мускулна болка и гадене) и гастроскопични усложнения (тежка алергична реакция, инфаркт, руптура на хранопровода, инфекция и затруднено дишане).