ATARAX, сироп
Хидроксизин дихидрохлорид. 0,2 g
Помощни вещества с известен ефект: захароза, етанол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Обща анестезия премедикация,
Симптоматично лечение на уртикария,
При деца над 3-годишна възраст, лечение от втора линия за безсъние, свързано със състояние на свръхвъзбуда (повишена бдителност, свързана с прояви на тревожност преди лягане), след неуспех само на поведенческите мерки.
1 ml сироп съответства на 2 mg хидроксизин дихидрохлорид.
Количеството сироп ще бъде измерено с помощта на спринцовката за перорално приложение, градуирана от 0,25 ml до 0,25 ml.
ATARAX трябва да се приема с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратката продължителност на лечението.
Средната доза е 30 до 100 mg/ден или 15 до 50 ml сироп/ден.
При възрастни максималната дневна доза е 100 mg.
Максималната дневна доза е 50 mg (вж. Точка 4.4).
Тежко чернодробно или бъбречно увреждане:
Препоръчва се дозата да се намали наполовина.
При безсъние при сън при деца над 3-годишна възраст: препоръчителната доза е 1 mg/kg/ден и лечението ще бъде краткотрайно (максимум 2 седмици).
При други показания при деца от 30 месеца до 15 години: препоръчителната доза е 1 mg/kg/ден, т.е.в зависимост от възрастта и теглото:
o от 30 месеца до 6 години (10 до 20 kg): 5 до 10 ml сироп на ден.
o от 6 до 10 години (20 до 30 кг): 10 до 15 ml сироп на ден.
o от 10 до 15 години (30 до 40 kg): 15 до 20 ml сироп.
Тези дози могат да бъдат намалени наполовина, когато се желае само моментален ефект.
При деца до 40 kg максималната доза е 2 mg/kg/ден.
При деца над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg.
Свързано с антихолинергичния ефект:
o риск от глаукома чрез затваряне на ъгъла,
o риск от задържане на урина, свързан с уретро-простатно разстройство.
Пациенти с порфирия.
Пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала.
Пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, включително известно сърдечно-съдово заболяване, значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значителна брадикардия и съпътстващо лечение с известно лекарство за удължаване на QT интервала и/или може индуцират torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
QT удължаване на пространството
Хидроксизинът е свързан с удължаване на QT пространството на електрокардиограмата. В постмаркетинговото наблюдение са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин. Повечето от тези пациенти са имали други рискови фактори, електролитните аномалии и съпътстващото лечение може да са допринесли (вж. Точка 4.8).
Хидроксизин трябва да се използва при най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратката продължителност на лечението.
Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят някакви признаци или симптоми, които могат да бъдат свързани със сърдечна аритмия и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от незабавно съобщаване за сърдечни симптоми.
Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в напреднала възраст поради намаленото елиминиране на хидроксизин при тази популация в сравнение с възрастната популация и повишения риск от странични ефекти (напр. Антихолинергични ефекти) (вж. Точки 4.2 и 4.8).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не пият алкохолни напитки по време на лечението.
При лечение на безсъние при сън при деца:
Хидроксизин не е подходящо лечение за безсъние от неврологична причина, някои безсъние от органичен произход (синдром на обструктивна сънна апнея - OSA - при деца, гастроезофагеална рефлуксна болест - ГЕРБ -, УНГ инфекция) и безсъние от психиатричен произход.