ARIMIDEX 1MG CPR 28 (IP3) дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Ендокринна терапия (EB)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 28,51 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
ARIMIDEX е показан за:
· Лечение на напреднал хормон рецепторен положителен рак на гърдата при жени в менопауза;
Адювантна терапия за рак на гърдата с положителен инвазивен хормон рецептор при жени в постменопауза;
Адювантна терапия за ранен стадий на инвазивен хормон рецептор на гърдата при жени в постменопауза, които са получавали адювантна терапия с тамоксифен в продължение на 2 до 3 години.
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза ARIMIDEX при възрастни, включително възрастни хора, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
В ранен стадий на инвазивен хормон рецепторен рак на гърдата при жени в менопауза препоръчителната продължителност на адювантната хормонална терапия е 5 години.
Специални популации
ARIMIDEX не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на ARIMIDEX трябва да се извършва с повишено внимание (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
ARIMIDEX трябва да се приема през устата.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Лекарство за паралелен внос. Представената информация е тази на референтната специалност.
Продължителността на разговора:
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C.
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност при посочената популация.
остра токсичност
При проучвания върху животни токсичността е наблюдавана само при високи дози. При гризачи при проучвания за остра токсичност средната летална доза на анастрозол е по-голяма от 100 mg/kg/ден, перорално и 50 mg/kg/ден интраперитонеално. В проучване за остра орална токсичност при кучета средната летална доза е по-голяма от 45 mg/kg/ден.
Хронична токсичност
При проучвания върху животни нежелани реакции са наблюдавани само при високи дози. Проведени са проучвания за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета. При проучвания за токсичност не е установена доза без ефект за анастрозол, но ефектите, наблюдавани при ниски (1 mg/kg/ден) и средни (кучета: 3 mg/kg/ден) дози/ден; плъх: 5 mg/kg/ден) са свързани или с фармакологичните, или с индуциращите ензима свойства на анастрозола и не са придружени от значителни токсични или дегенеративни промени.
Мутагенност
Генетичните токсикологични изследвания показват, че анастрозолът не е нито мутагенен, нито кластогенен.
Токсикологично изследване на репродукцията
В проучване за плодовитост отбити мъжки плъхове са прилагани перорално в продължение на 10 седмици 50 или 400 mg/l анастрозол в тяхната фуражна вода. Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml. Показателите за чифтосване са били отрицателно повлияни и при двете лекувани групи, спад на плодовитостта се наблюдава само при дозата от 400 mg/l. Това намаление е преходно, тъй като след 9-седмичен период на възстановяване без лечение, всички параметри на чифтосване и плодовитост са сравними със стойностите в контролната група.
Пероралното приложение на анастрозол при плъхове води до значително увеличаване на безплодието при 1 mg/kg/ден и намаляване на имплантацията при 0,02 mg/kg/ден. Тези ефекти се проявяват при клинично значими дози. Не може да се изключи ефект върху хората. Тези ефекти са свързани с фармакологията на продукта и са напълно обратими 5 седмици след спиране на приложението му.