Apidra - нов бързодействащ аналог на инсулина - здраве; Ендокринология

Групата Sanofi-Aventis обяви на 8 юли 2005 г., че продуктът Apidra (инжекционен инсулин глюлизин [произход: rDNA]), нов бързодействащ аналог на инсулина, вече може да се предписва на пациенти с диабет в Румъния. Apidra е разрешен за лечение на диабет тип 1 и тип 2, като покрива нуждата от инсулин по време на хранене.

Apidra е бързо абсорбиращ се инсулин, който има краткотрайно действие. За разлика от обикновения човешки инсулин, той може да се прилага под кожата (подкожно) чрез инжектиране или чрез инсулинова помпа. Прилагането се извършва или 15 минути преди хранене, или в интервала от 20 минути от началото на храненето; като по този начин се елиминира периодът на изчакване между инжектиране и маса. Apidra е съвременен аналог, който позволява физиологичен контрол на нивата на кръвната захар (с други думи, той възпроизвежда почти точно естествения контрол на кръвната захар, упражняван от тялото).

Клиничните изпитвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 потвърждават високото ниво на ефикасност и гъвкавост, предоставени от Apidra в сравнение с обикновения човешки инсулин, дори когато се прилага след хранене (приложение след хранене). Проучванията показват, че развитието на телесното тегло е по-изгодно в случай на следпрандиални инжекции в сравнение с предпрандиалното приложение (преди хранене) и редовното лечение с инсулин. Освен това Apidra показва очевидни благоприятни ефекти при пациенти със затлъстяване. Двойно сляпо, кръстосано проучване показа, че максималният ефект на Apidra не зависи от индекса на телесна маса (ИТМ) или дебелината на подкожната мастна тъкан. За разлика от това, профилът на бързо действие на обичайния човешки инсулин и инсулин лиспро намалява с увеличаване на ИТМ.

По време на обширна програма за клинично изпитване на инсулин Apidra, този нов бързодействащ аналог е комбиниран с различни базови инсулини, както при диабет тип 1, така и от тип 2, в подобрена конвенционална терапия (TCI).

Някои текущи проучвания оценяват употребата на лекарствата Apidra и Lantus (инсулин гларжин [произход: рДНК] за инжектиране) в комбинирани режими. Lantus е първият в света аналог на базален инсулин веднъж дневно и има 24-часов ефект. Комбинацията от двата аналога може да отвори нови възможности за хората с диабет, особено за диабет тип 2.

Конкретни данни за Apidra (инжекционен инсулин глулизин [произход: рДНК])

Apidra (инжекционен инсулин глулизин [произход: rDNA]), бързодействащ инсулинов аналог, е одобрен от FDA (Администрация по храните и лекарствата) на 19 април 2004 г. Също на 4 октомври 2004 г. Apidra получава разрешение за пускане на пазара от Европейската комисия.
Продуктът Apidra стартира в Румъния на 8 юли 2005 г.
Досегашните клинични изпитвания при над 3000 пациенти са потвърдили ефикасността и безопасността на Apidra при ежедневно приложение. Освен това през 2004 г. започна обширна програма от фаза IIIb/IV проучвания, насочена към идентифициране и разработване на иновативни форми на лечение.
Информацията и конкретните резултати по отношение на Apidra бяха предоставени на научния свят през последната година чрез редица над 30 презентации, проведени на национални и международни конгреси, както и чрез множество статии, публикувани в международни списания.

Apidra е бързодействащ инжекционен инсулинов аналог за лечение на възрастни с диабет и за контрол на хипергликемия (висока кръвна захар - нива на глюкоза). Apidra е инсулинов аналог, произведен по техниката на рекомбинантната ДНК; след неговото подкожно приложение ефектът настъпва по-бързо и има по-кратка продължителност в сравнение с обикновения човешки инсулин. Apidra е одобрен за лечение на диабет тип 1 и тип 2 и е предназначен да покрие пика на хипергликемия, свързан с хранене.

В комбинация с Lantus (инжекционен инсулин гларжин [произход: рДНК]), основен инсулин с продължителност на действие от 24 часа, също произведен от компанията sanofi-aventis, Apidra предлага синергичен начин на терапевтичен подход, целящ да постигне глобален контрол на глюкоза. Ефектът на Apidra се инсталира по-бързо и има по-кратка продължителност от обикновения човешки инсулин. Лекарството контролира нивата на глюкозата, свързани с храненето, и трябва да се инжектира 15 минути преди хранене или в рамките на 20 минути след хранене.

Apidra възпроизвежда инсулиновата секреция на здрави индивиди, осигурявайки почти нормален контрол на кръвната глюкоза:

Ефектът започва след 5 - 20 минути (редовен човешки инсулин - 15-60 минути)
Максимален ефект, записан след 1 h (обикновен човешки инсулин - след 2 - 4 h)
Продължителност на ефекта 2 - 4 часа (редовен човешки инсулин 6 - 8 часа

Съществуващи изисквания в медицинската практика

В момента прогнозният брой на диабетиците по света е 194 милиона. В Румъния се изчислява, че броят на диабетиците е 425 177 (към 31 декември 2004 г.), а приблизително 70% от тези с потвърдена диагноза нямат контролирани нива на глюкоза в кръвта (контролът се определя от A1C

Получаването на контрол на кръвната захар може да намали риска от слепота, ампутация, бъбречна недостатъчност, инсулт и инфаркт, както и други усложнения, свързани с диабет.

Съществени полезни ефекти

Когато се прилага в комбинация с Lantus, Apidra осигурява синергичен терапевтичен подход за постигане на цялостен гликемичен контрол. В едно проучване пациентите, получаващи Apidra спрямо редовен човешки инсулин (IUR), са имали статистически значимо понижение на A1C спрямо изходното ниво (0,46% срещу 0,30%, p = 0,0029).

Фармакокинетичните профили показват, че ефектът на Apidra започва по-бързо от този на IUR при голяма популация лица. Ефектът на Apidra се инсталира по-бързо и продължава по-кратко от обичайния човешки инсулин. Лекарството контролира нивата на глюкозата, свързани с храненето, и трябва да се инжектира 15 минути преди хранене или в рамките на 20 минути след хранене.

Подкожните инжекции на Apidra на бедрото, ръката или коремната област причиняват подобни нива на инсулинемия. Бързата абсорбция на Apidra и бързото постигане на максимален ефект позволяват инжектирането на лекарството непосредствено преди или непосредствено след хранене, което елиминира необходимостта от период на изчакване между инжектирането и храненето, както и закуски.

Apidra запазва свойството си да действа бързо в случай на затлъстели хора. Клиничните изпитвания потвърждават по-бързо усвояване на Apidra в сравнение с инсулин лиспро и обичайния човешки инсулин при пациенти с висок ИТМ (индекс на телесна маса).

Информация за безопасност

Apidra е проучен в клинични проучвания при възрастни пациенти с диабет тип 1 и тип 2. Лекарството трябва да се инжектира 15 минути преди хранене или 20 минути след хранене. Прилага се чрез подкожно инжектиране или чрез непрекъсната подкожна инфузия с инсулинова помпа.

В последната ситуация Apidra не трябва да се смесва с друг инсулин или друг разтворител.

Apidra трябва да се прилага в комбинация с вид инсулин с междинно или продължително действие (като базален инсулинов аналог); продуктът може също да се прилага в комбинация с перорални хипогликемични средства. Apidra може да се смесва едновременно само с NPH инсулин. Ако се смеси с човешки инсулин NPH, Apidra ще се аспирира първо в спринцовката. Фармакокинетичният и фармакодинамичният профил остават непроменени при условията на смесване с NPH в същата спринцовка, непосредствено преди инжектирането.

Хипогликемията е най-честият страничен ефект от инсулиновата терапия, включително Apidra. Нежеланите реакции, обикновено свързани с лечението с човешки инсулин, включват алергични реакции, реакции на мястото на инжектиране, липодистрофия, сърбеж и обрив. Както при всички инсулинови препарати, дозировката на Apidra варира в зависимост от пациента, поради което ще трябва да я коригирате индивидуално, в зависимост от препоръките на Вашия лекар и нуждите на пациента.

Информация за групата Sanofi-Aventis

Групата Sanofi-Aventis е третият по големина производител на лекарства в света и номер едно в Европа. Подкрепен от международен отдел за научни изследвания и развитие, sanofi-aventis развива водещата си позиция в 7 основни терапевтични области: сърдечно-съдови заболявания, тромбоза, онкология, диабет, централна нервна система, вътрешни болести и ваксини. Sanofi-Aventis е регистриран на фондовите борси в Париж (EURONEXT: SAN) и Ню Йорк (NYSE: SNY).