ANDROGEL 16,2MG GEL PUMP 1 дозировка и странични ефекти Списание Santé
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Полови хормони (AI)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
ANDROGEL 16,2 mg/g, гел е показан при възрастни като заместителна терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден клинично и биологично (вж. Предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни
Препоръчителната доза е две натискания на помпата (т.е. 40,5 mg тестостерон), прилагани веднъж дневно, приблизително по едно и също време, за предпочитане сутрин. Дневната доза ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от клиничния или биологичния отговор на всеки пациент, без да се надвишава четири натиска върху помпата, т.е. 81 mg тестостерон на ден. Регулирането на дозата трябва да се извършва на етапи на натиск върху помпата.
Дозата трябва да се определя въз основа на сутрешните концентрации на тестостерон в кръвта преди приложение. Стационарното състояние на тестостероновите концентрации в кръвта се достига приблизително от втория ден от лечението с ANDROGEL 16,2 mg/g, гел. Дозировката се коригира според нивото на тестостерон, измерено сутрин преди приложението на продукта, след като се достигне равновесното състояние. Нивата на тестостерон в кръвта трябва да се оценяват периодично. Дозата може да бъде намалена, ако тестостеронът надвиши желаното ниво. Ако концентрацията е ниска, дозата може да се увеличи на етапи, без да надвишава 81 mg тестостерон (четири натиска върху помпата).
Лечението трябва да се преустанови, ако нивата на тестостерон постоянно надвишават нормалните граници при най-ниската дневна доза от 20,25 mg (1,25 g гел или натиск върху помпата) или ако не се постига нормален тестостерон. С най-високата доза от 81 mg (5 g гел, т.е. четири натиска върху помпата).
Пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане
Моля, вижте раздела Предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на ANDROGEL 16,2 mg/g, гел при момчета на възраст под 18 години не са установени.
Няма налични данни.
Приложението трябва да се направи от самия пациент, върху чиста, суха и здрава кожа, по раменете и ръцете.
Гелът трябва да се разпространява просто на тънък слой върху кожата. Не е необходимо да се търка кожата. Оставете гела да изсъхне поне 3 до 5 минути, преди да се облечете. Измийте ръцете със сапун и вода след нанасяне и покрийте местата за нанасяне с дрехи, след като гелът изсъхне. Измийте внимателно мястото на нанасяне със сапун и вода преди всяка ситуация, при която се очаква контакт на мястото на нанасяне с кожата на друг човек. За повече информация относно измиването след приложение, вижте раздела Предупреждения и предпазни мерки при употреба (подраздел Възможен трансфер на тестостерон).
Не прилагайте гела върху гениталиите, голямото количество алкохол в гела може да предизвика локално дразнене.
Преди да получите пълна първа доза, е необходимо да запълните резервоарната помпа. За да направите това, с резервоара във вертикално положение, бавно и напълно натиснете буталото три пъти. Отстранете безопасно гела от първите три преси. Грундирането на помпата е необходимо само преди първата доза.
След грундиране натиснете напълно буталото, за да доставите 1,25 g ANDROGEL 16,2 mg/g, гел в дланта на ръката и нанесете гела върху раменете и ръцете.
Условия за предписване и отпускане
Лекарство с рецепта, запазено за специалисти по ендокринология, урология или гинекология.
Неограничено подновяване.
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Предклинични данни за безопасност
Доказано е, че тестостеронът не е мутагенен инвитро според модела на обратни мутации (тест на Ames) или клетки от яйчници на хамстер. При проучвания върху лабораторни животни е доказана връзка между лечението с андрогени и някои видове рак. Експериментални данни при плъхове показват повишена честота на рак на простатата след лечение с тестостерон.
Известно е, че половите хормони улесняват развитието на някои тумори, индуцирани от известни канцерогени. Значението на тези открития и действителният риск за хората не са изяснени.
Съобщава се, че приложението на екзогенен тестостерон потиска сперматогенезата при плъхове, кучета и нечовекоподобни примати, като това потискане е обратимо при прекратяване на лечението.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
АНДРОГЕЛ 16,2 mg/g, гел е противопоказан:
В случай на рак на простатата или карцином на млечната жлеза, подозиран или потвърден
В случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Бременност и кърмене
ANDROGEL 16,2 mg/g, гел е предназначен изключително за мъже.
Бременност и кърмене
ANDROGEL 16,2 mg/g, гел не е показан за бременни или кърмещи жени, поради потенциално вирилизиращите ефекти върху плода.
Бременните жени трябва да избягват контакт с местата на приложение на АНДРОГЕЛ 16,2 mg/g, гел (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Ако възникне контакт, измийте със сапун и вода възможно най-скоро
Сперматогенезата може да бъде обратимо потисната от АНДРОГЕЛ 16,2 mg/g, гел.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
ANDROGEL 16,2 mg/g, гел трябва да се използва само ако е доказан хипогонадизъм (хипо- или хипергонадотрофичен) и ако други етиологии, които могат да бъдат причина за симптомите, са изключени преди започване на лечението. Недостатъчният тестостерон трябва да бъде ясно демонстриран чрез клинични признаци (регресия на вторичните полови белези, промяна в телесния състав, астения, намаляване на либидото, еректилна дисфункция и др.) И потвърден чрез 2 отделни анализа на тестостеронемия. Понастоящем няма консенсус относно нормалните стойности на тестостерона като функция от възрастта. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните стойности на тестостеронемията намаляват с възрастта.
Поради вариабилността на резултатите между различните лаборатории, всички анализи трябва да се извършват от една и съща лаборатория за даден субект.
ANDROGEL 16,2 mg/g, гел не е показан за лечение на мъжко безплодие или импотентност.
Преди започване на лечение с тестостерон, пациентите трябва да се подложат на задълбочен преглед, за да се изключи всеки риск от съществуващ рак на простатата. Трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на простатата и гърдите съгласно препоръчаните методи (дигитално ректално изследване и дозиране на PSA - специфичен за простатата антиген) поне веднъж годишно при всеки пациент, подложен на лечение с тестостерон и два пъти годишно при възрастни хора и пациенти в риск (клинични или семейни фактори).