Агомелатин (валдоксан) и черния дроб; НОВИНИ ПО МЕДИЦИНА
- 16 октомври 2012 г. Предупреждение за увреждане на черния дроб ... към статията
- 09/12/2014 Препоръка на PRAC за Valdoxan/Thymanax: По-строг мониторинг на чернодробните функции ... към статията
- Допълнителна информация, новини за лекарството агомелатин (валдоксан)
Предупреждение за увреждане на черния дроб
16 октомври 2012 г. В информационно писмо Сервие посочва риска от хепатотоксичност на агомелатина. Няколко сериозни случая на увреждане на черния дроб са настъпили от въвеждането на лекарството.
Агомелатинът принадлежи към групата на антидепресантите и се използва за лечение на голямо депресивно разстройство при възрастни.
Търговските наименования са Valdoxan и Thymanax.
Servier съветва:
- От въвеждането му през 2009 г. има тежки случаи на хепатотоксичност (с шест случая на чернодробна недостатъчност).
- Лекарите трябва да извършват тестове за чернодробна функция преди, по време и след лечение с агомелатин.
- Тестовете за чернодробна функция трябва да се повторят в рамките на два дни, ако нивата на трансаминазите са повишени.
- Агомелатин трябва да се прекрати незабавно, ако се появят симптоми на чернодробно увреждане или трикратно повишаване на нивата на трансаминазите.
- Лекарите трябва да обучават своите пациенти за симптомите на увреждане на черния дроб.
- Внимание при прием на агомелатин, ако нивото на трансаминазите вече е повишено или ако има рискови фактори за увреждане на черния дроб.
Рискови фактори за увреждане на черния дроб: напр.
- Затлъстяване,
- Затлъстяване,
- Мастен черен дроб (безалкохолен),
- диабет,
- тежка консумация на алкохол или
- едновременна употреба на лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Симптоми на увреждане на черния дроб като:
- тъмна урина,
- лек стол,
- пожълтяване на кожата или очите,
- Болка в горната част на корема,
- необяснима умора.
Препоръка на PRAC за Valdoxan/Thymanax: По-строг мониторинг на чернодробните функции
12 септември 2014 г. Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата завърши своята оценка на съотношението риск-полза на Valdoxan/Thymanax (активното вещество е агомелатин), две идентични лекарства, използвани за лечение на клинична депресия при възрастни.
Комитетът е проучил данните за сериозните чернодробни странични ефекти от Valdoxan и Thymanax и препоръчва допълнителни мерки за свеждане до минимум на този риск, особено при тези с особен риск.
Предупрежденията в информацията за продукта относно риска от увреждане на черния дроб имат за цел да изяснят, че чернодробните функционални тестове се извършват преди и редовно по време на лечението.
Тъй като пациентите на възраст над 75 години са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции и няма доказателства за ефективност при тези пациенти, Комитетът препоръчва агомелатинът да бъде противопоказан при тези пациенти. Комитетът препоръчва също така здравните специалисти да бъдат информирани за тези промени.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейския орган за разрешение за употреба (CHMP) ще гласува тези препоръки на следващата си сесия (22-25 септември 2014 г.).